Perdura ainda hoje a idéia de que vigilância sanitária é uma prática de fiscalização restrita às instalações físicas, à emissão de licenças ou alvarás, à verificação das habilitações profissionais e a outros fatores mais ligados a uma avaliação de estrutura, pejorativamente conhecida como "vigilância de piso e parede" ou "prática burocrática e cartorial".
A avaliação estrutural parte da premissa de que as instalações, equipamentos, higiene, etc., podem resultar em processos mais adequados, o que é uma verdade, porém não suficiente. Uma estrutura hospitalar, no que se refere às suas instalações, por exemplo, pode afetar os procedimentos e provocar resultados indesejáveis. Mas uma boa estrutura por si só não garante os resultados.
Como orientação às equipes de vigilância sanitária, daremos adiante alguns exemplos de modelos de avaliação que incorporam o conceito de qualidade para a avaliação de produtos e serviços. Há outros modelos que poderiam ser adotados pela Vigilância Sanitária, mas resolvemos optar por estes para a elaboração de instrumentos operacionais a serem empregados na prática de fiscalização e análise de processos.
Adaptando o modelo de avaliação para o objeto da vigilância, poderíamos adotar a Tríade de Donabedian para avaliação de estrutura, processo e resultado, da seguinte forma:
- Estrutura: refere-se às características relativamente estáveis, como condições físicas, organizacionais, equipamentos, recursos humanos.
- Processo: conjunto de atividades desenvolvidas nas relações de produção em geral e, no caso de serviços de saúde, entre profissionais e pacientes.
- Resultado: obtenção das características desejáveis dos produtos ou serviços, sem erros, imperfeições ou nocividades; melhoria do meio ambiente e trabalho, ou mudanças obtidas no estado dos pacientes ou quadro sanitário, que podem ser atribuídas ao cuidado consumido ou tecnologias introduzidas.
Para cada componente da tríade deverá ser observado um conjunto de indicadores que melhor retratem a realidade a ser avaliada.
Destacamos os sete atributos da qualidade propostos por Donabedian:
1. Eficácia: a capacidade do cuidado, na sua forma mais perfeita, de contribuir para a melhoria das condições de saúde.
2. Efetividade: o quanto de melhorias possíveis nas condições de saúde são obtidas.
3. Eficiência: a capacidade de obter a maior melhoria possível nas condições de saúde, ao menor custo possível.
4. Otimização: a mais favorável relação entre custos e benefícios.
5. Aceitabilidade: conformidade com as preferências do paciente no que concerne à acessibilidade, relação médico-paciente, às "amenidades", os efeitos e o custo do cuidado prestado.
6. Legitimidade: conformidade com as preferências sociais em relação a tudo mencionado anteriormente.
7. Eqüidade: igualdade na distribuição do cuidado e de seus efeitos sobre a saúde.
O termo "amenidades" refere-se às condições de conforto e aparência dos serviços, atenção dispensada aos pacientes, explicações e outros fatores que envolvem questões de qualidade ligadas à satisfação do usuário, além da eficácia técnica.
A fiscalização sanitária é um ato de observação e julgamento, ao qual sempre deverá corresponder uma tomada de decisão. Ao inspecionar estabelecimentos, processos de fabricação de produtos, cuidados médicos ou o ambiente, sempre se estará fazendo uma avaliação, que consiste em chamar a atenção para que os aspectos de estrutura, processo e resultado sejam atentamente observados e analisados quanto ao risco que possam oferecer à vida e à saúde de usuários, consumidores ou comunidade.
Sob essa perspectiva é que serão apresentados mais adiante os principais passos para a realização das inspeções sanitárias e outras formas de ação que implicam julgamento de valor.
Os recursos de avaliação de procedimentos propostos pelo CQT ou GQT (Controle de Qualidade Total ou Garantia de Qualidade Total), aqui descritos de forma breve, são também de inegável importância para a prática da vigilância sanitária.
A teoria do Controle de Qualidade Total ou Gestão de Qualidade Total surge nos Estados Unidos na década de 40, idealizada para as indústrias. Expande-se em todo o território americano e para o mundo, e o modelo japonês é apontado como aquele que apresenta o melhor desempenho.
Esses conceitos, apesar de antigos, entram em voga em todo mundo nas décadas de 80 e 90, e no Brasil encontramos várias publicações sobre sua adoção nas empresas privadas, e mais recentemente sua implantação em serviços de saúde. No Brasil, as indústrias de medicamentos, soros e equipamentos vêm adotando em maior ou menor grau esse tipo de controle. Esse método também foi oficializado pelo Ministério da Saúde em legislação sanitária, que regulamentou a fiscalização sanitária de medicamentos e as práticas de auto-avaliação das indústrias farmacêuticas.
Na concepção de Ishikawa, o controle de qualidade é um sistema de métodos de produção que produzem economicamente bens e serviços de boa qualidade, atendendo aos requisitos do consumidor.
Em um primeiro enfoque apresentado, mais precisamente no enfoque americano, essa teoria privilegia a inspeção, a cargo de uma divisão de controle de qualidade, que tem como objetivo evitar que os produtos defeituosos sejam remetidos ou consumidos. O controle de qualidade é efetuado por amostragem, após a fabricação do produto.
Já em um segundo enfoque, correspondente ao modelo japonês, privilegia-se a prevenção, isto é, faz-se o controle de todo o processo de produção, em que todos participam, e a opinião do consumidor é decisiva.
A descrição de algumas dessas ferramentas tem o propósito de sugerir às equipes de vigilância sanitária a utilização delas em suas ações. São ferramentas do CQT ou GQT o ciclo de controle/gerenciamento PDCA, o diagrama de Ishikawa ou "espinha de peixe", o diagrama de afinidades, o diagrama de inter-relação, o diagrama de Pareto, a carta de controle e os círculos de controle de qualidade. Destacamos duas delas e as adaptamos às possibilidades de avaliação na prática de vigilância sanitária.
Para aprofundar o conhecimento desse tema sugerimos consultar a bibliografia especializada ao final deste capítulo, bem como o manual Qualidade na Gestão Local de Serviços e Ações de Saúde, componente deste Projeto.
Ciclo de controle/gerenciamento PDCA
O ciclo PDCA (P de Plan, planejar; D de Do, relativo a delegar, fazer ou executar; C de Check, verificar; A de Act, ação, agir) detalha as atividades praticadas no gerenciamento. É utilizado pela empresa para visualizar os itens objeto do gerenciamento. Pode ser empregado pelas equipes de vigilância sanitária no
planejamento de suas ações.
Na aplicação do ciclo para as ações de vigilância na fase PLANEJAR, sugerimos a complementação por outras técnicas do planejamento, como as propostas pelo Planejamento Estratégico Situacional, apresentada no manual de Planejamento em Saúde, para determinar os objetivos e metas das ações de vigilância sanitária no município. Esses objetivos e metas supõem o conhecimento prévio de problemas, o conhecimento da realidade municipal, a realização de diagnóstico. Determinar métodos para alcançar objetivos significa traçar os caminhos para atingir os propósitos das ações da vigilância.
Em FAZER, educação e treinamento referem-se à introdução dos círculos de controle de qualidade na empresa, círculos organizados para estudo e capacitação de todo o pessoal no processo de controle de qualidade.
Podemos transpor para a vigilância a necessidade de estudos contínuos para capacitação de profissionais para o exercício de uma vigilância adequada. Executar o trabalho em vigilância corresponde a ir a campo, orientar, inspecionar, coletar amostras, tomar as medidas necessárias, dentre outras atividades.
Em VERIFICAR, verificar os efeitos da execução representa a preocupação com os resultados, se o esperado foi alcançado, e verificar se todos os fatores de causa estão sob controle. Em vigilância sanitária, o que se busca a partir de suas ações? Prevenir danos e lesões à saúde das pessoas; eliminar ou minimizar riscos; proteger a saúde da população; garantir a qualidade do processo de produção e de prestação de serviços; melhorar a saúde da população, entre os objetivos principais.
Em AÇÃO, agir apropriadamente quer dizer que, quando verificada a existência de erros ou situações indesejáveis e encontradas as causas, agir para evitar a reincidência desses erros ou irregularidades.
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